트루바다정 ( 에이즈약 HIV약 AIDS약 )

트루바다정

약학정보원

 

제품명	트루바다정 Truvada Tab.
성분/함량	Emtricitabine　엠트리시타빈　200mg Tenofovir Disoproxil Fumarate　테노포비르디소프록실푸마르산염　300mg (테노포비르디소프록실(으)로서 245mg)
첨가제	미결정셀룰로오스 스테아르산마그네슘 오파드라이Ⅱ파란색(Y-30-10701)
식약처분류	기타의 화학요법제 (629)
KPIC 약효분류	Emtricitabine : 감염성질환 > 항바이러스제 > 항에이즈 > 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 저해제 (NRTIs) Tenofovir Disoproxil Fumarate : 감염성질환 > 항바이러스제 > 항에이즈 > 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 저해제 (NRTIs)
효능·효과	1. HIV-1 감염 치료 성인과 만 12세 이상이고 체중이 35kg 이상인 청소년 환자에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여한다. 2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP; Pre-exposure prophylaxis)으로, 보다 안전한 성관계 수칙 준수와 반드시 병행한다. 고위험군 HIV-1 비감염자의 예는 다음과 같다. - HIV-1 감염이 있는 것으로 알려진 성관계 파트너가 있는 경우 - HIV-1 유병률이 높은 지역 또는 사회적 네트워크 내에서 성생활을 하는 경우로서 다음 중 하나 또는 그 이상에 해당 할 때 * 콘돔을 불규칙적으로 사용하거나 아예 사용하지 않는 경우 * 성매개 감염병(매독, 임질 등)으로 진단된 경우 * 성관계 파트너의 HIV-1 상태가 알려지지 않은 경우 등 이 약을 사용하는 의사는 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 방안(사용상의 주의사항 1. 경고 3)항 참조)을 숙지하고, 필요한 경우 관련 진료지침을 준수하여 처방하여야 한다.
용법·용량	1. HIV-1 감염 치료를 위한 권장 용량 성인과 만 12세 이상이고 체중이 35 kg 이상인 청소년에 있어, 이 약의 권장 용량은 1일 1회 1정(엠트리시타빈 200 mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300 mg 함유)이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용한다. 2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위한 권장 용량 HIV-1에 감염되지 않은 성인을 대상으로 한 이 약의 용량은 1일 1회 1정(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg 함유)이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용한다. - 이 약의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 효과는 복약 순응도와 상관관계가 매우 높으므로, 용법.용량을 엄격히 준수하여야 한다. 3. 신장애 환자를 위한 용량 조절 HIV-1 감염 치료 중등도-중증의 신장애 환자에게 엠트리시타빈 또는 테노포비르를 투여 시 약물 노출이 유의하게 증가했다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 30-49 mL/min인 환자의 경우 표 1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 HIV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도의 신장애 환자에게 임상적으로 입증되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 신장기능 및 치료에 대한 반응을 면밀히 모니터링 해야 한다(사용상의 주의사항- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조). 경증 신장애가 있는 HIV-1 감염 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80 mL/min) 신장애 청소년 환자에 대한 용량 지침에 활용할 수 있는 데이터가 없다.