프라닥사캡슐150mg ( 항응고제 / 다비가트란에텍실레이트 )

프라닥사캡슐150mg

약학정보원

 

제품명	프라닥사캡슐150mg Pradaxa Cap. 150mg
성분/함량	Dabigatran Etexilate Mesylate　다비가트란에텍실레이트메실레이트　172.95mg (다비가트란에텍실레이트(으)로서 150mg)
첨가제	HPMC 캡슐, 0호 디메티콘 아라비아고무
식약처분류	혈액응고저지제 (333)
KPIC 약효분류	Dabigatran Etexilate Mesylate : 혈액 및 조혈기관 질환 > 항응고제 > 트롬빈 직접 저해제
효능·효과	1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
용법·용량	이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다. 1. 성인 (1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다. 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 이 약(1회 110mg 또는 150mg, 1일 2회)을 P2Y12 억제제(예. 클로피도그렐)와 병용하여 투여한 제한된 경험이 있다. (15. 임상시험정보 참조) (2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다. (3) 위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 110 mg, 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 주의 깊게 관찰되어야 하며, aPTT 검사와 같은 응고검사를 통하여 이 약의 과도한 노출로 인한 위험성 증가 여부를 확인한다. 2. 약물의 전환 (1) 이 약에서 비경구용 항응고제로의 전환 이 약의 마지막 용량 복용 후 12시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다. (2) 비경구용 항응고제에서 이 약으로의 전환 현재 비경구 항응고제를 투여 중인 환자의 경우 비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시간 전이나 연속투여(예: 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점에 이 약을 투여하여야 한다. (3) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환 크레아티닌청소율(Creatinine Clearance, CrCl)에 따라서 비타민 K길항제의 투여 시작 시점을 다음과 같이 조절한다. • CrCl 50 mL/min 이상 : 이 약의 복용을 중단하기 3일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다. • CrCl ≥ 30~<50 mL/min : 이 약의 복용을 중단하기 2일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다. 이 약은 INR을 상승시킬 수 있으므로 이 약을 중단한지 최소 2일 이후에 INR을 검사하는 것이 비타민 K 길항제의 효과를 잘 반영하므로 그 때까지는 INR 값을 주의하여 판단해야 한다. (4) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환 비타민 K길항제를 중단하고, 그 INR이 2.0 미만인 경우에 즉시 이 약을 투여할 수 있다. 3. 신장애 환자 경증의 신장애 환자(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서는 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다. 중증의 신장애 환자(CrCL < 30 mL/min)에게 이 약의 투여는 금기이다. 4. 75세 이상의 고령자 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다. 5. 이 약의 복용을 잊었을 경우 이 약의 복용을 잊었을 경우, 같은 날 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시간 전까지 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두배로 투여해서는 안 된다.