젠보야정 ( HIV약, AIDS약, 에이즈약 / 코비시스타트, 엘비테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르알라페나미드 )

젠보야정 

약학정보원

 

제품명	젠보야정 Genvoya Tab.
성분/함량	Cobicistat Silicone Dioxide　이산화규소흡착코비시스타트　288.5mg (코비시스타트(으)로서 150mg) Elvitegravir　엘비테그라비르　150mg Emtricitabine　엠트리시타빈　200mg Tenofovir Alafenamide HemiFumarate　테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염　11.2mg (테노포비르알라페나미드(으)로서 10mg)
첨가제	라우릴황산나트륨 미결정셀룰로오스 스테아르산마그네슘
식약처분류	기타의 화학요법제 (629)
KPIC 약효분류	Cobicistat Silicone Dioxide : 감염성질환 > 항바이러스제 > 항에이즈 > 기타 Elvitegravir : 감염성질환 > 항바이러스제 > 항에이즈 > 인테그레이스 억제제 Emtricitabine : 감염성질환 > 항바이러스제 > 항에이즈 > 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 저해제 (NRTIs) Tenofovir Alafenamide HemiFumarate : 감염성질환 > 항바이러스제 > 항에이즈 > 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 저해제 (NRTIs)
효능·효과	항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인, 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상) 및 소아(만 6세 이상으로 체중 25kg 이상이며 독성으로 인해 다른 대체 요법이 적합하지 않은 경우)의 HIV-1 감염 치료
용법·용량	이 약의 치료는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다. 투여량 성인 및 만 6세 이상인 소아 및 청소년(체중 25kg 이상) 1일 1회 1정을 음식과 함께 복용 특수 환자군 1) 고령자 고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 2) 신장애 크레아티닌 청소율 추정치(estimated CrCl)가30mL/min 이상인 성인 또는 만 12세 이상의 청소년 (체중 35kg 이상)에게는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 치료 중 크레아티닌 청소율 추정치가 30 mL/min 미만으로 감소한 환자에서는 중단되어야 한다. 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 성인 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)에게 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하고 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 환자에게 사용할 수 있다. 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용한다. 이 약은 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 이상, 30 mL/min 미만의 환자 또는 혈액투석을 받지 않는 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만의 환자에서의 안전성이 확립되지 않았으므로 이러한 환자에서 사용되어서는 안된다. 신장애가 있는 만 12세 미만 소아 또는 말기 신장애가 있는 만 18세 미만 소아에게 이 약의 권장 용량에 대한 데이터가 없다. 3) 간장애 경증 또는 중등증 간장애(Child-Pugh 등급 A 또는B) 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자(Child‑Pugh 등급C)에 대한 이 약의 임상자료가 없으므로, 중증 간장애 환자에서의 사용은 권고되지 않는다 ("사용상의 주의사항 4. 일반적 주의" 참조). 4) 소아 만 6세 미만 또는 체중이 25kg 미만인 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없다. 5) 임부 임신 중에 코비시스타트와 엘비테그라비르로 치료 시 엘비테그라비르와 코비시스타트의 노출 감소가 유발되었다. 따라서 임신 중 이 약의 치료를 시작해서는 안되며, 이 약으로 치료받던 여성이 임신한 경우 대체 요법으로 전환해야 한다(‘사용상의 주의사항 6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조). 투여 방법 이 약은 식사와 함께 하루에 한번 경구 복용해야 한다. 필름코팅정은 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다. 정제 한 개를 한번에 삼키기 어려운 환자의 경우, 정제를 반으로 분할해서 복용할 수 있으며 분할한 정제를 반 개씩 차례대로 복용하여 총량을 복용하도록 한다. 투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 정제를 음식과 함께 복용하고, 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 투여량을 복용하지 말고 다음번 통상적인 복용시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 이 약 복용 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다.

 

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