혈장분획치료제는 완치자의 혈장 내 중화항체가 포함된 면역글로불린을 고순도로 분류해 치료제로 이용하는 의약품을 뜻한다. 완치자의 혈장을 수혈하듯 투여하는 혈장치료와 달리 주사제 의약품의 형태로 공급된다. 감염병의 유행 초기에 적절한 치료제가 없는 상황에서 대안으로 제시되나, 코로나바이러스감염증-19에 대한 치료 효과는 아직 입증되지 않았다.
혈장은 혈액 중 적혈구 , 백혈구 , 혈소판이 빠진 액체 성분으로 항체 및 혈액응고인자 등 중요한 단백질 성분이 들어있다 . 특히 , 특정 감염병에 걸린 후 회복되어 면역반응을 형성한 환자의 회복기 혈장 속에는 항체가 형성되며 , 이를 이용하여 몇몇 바이러스 질환의 발생 상황에서 수동 면역을 제공하는 수단으로 사용되어 왔다 . 체내 항체의 증식 속도가 바이러스 증식 속도보다 빠를 경우 치료가 이루어지므로 , 질병이 진행된 이후에 투여하면 효과가 없는 것으로 알려져 있으며 질병 초기에 투여해야 효과를 나타낸다 . 혈장을 이용하는 치료 방법에는 크게 혈장치료 ( 회복기 혈장 , convalescent plasma) 와 혈장분획치료제 ( 고면역글로불린 , hyperimmune globulin) 가 있다 .
혈장치료는 회복기 환자의 혈액에서 항체가 들어 있는 혈장을 분리하여 치료가 필요한 질병 초기인 환자에게 수혈하듯 투입하는 것을 말한다 . 중증급성호흡기증후군 (SARS, 사스 ), 중동호흡기증후군 (MERS, 메르스 ), 에볼라바이러스 , 코로나바이러스감염증 -19(COVID-19, 코로나 19) 등의 감염병을 치료하는 방법으로 사용되고 있으나 , 혈장 공여자에 따라 중화항체의 효과가 각기 다르고 대량 생산이 어렵다는 문제가 있다 .
혈장분획치료제는 완치자의 혈장 속에 포함된 중화항체 ( 면역글로불린 * ) 를 정제 · 농축한 제품으로 고농도의 중화항체가 일정하게 포함되어 있다 . 혈장분획치료제는 코로나 19 완치자에서 채혈한 혈장에서 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리한 후 정제 , 농축하여 불순물을 제거하는 과정을 통해 제조한다 .
혈장분획치료제는 완치자의 혈장 내 항체를 치료가 필요한 환자에게 투여하는 점은 혈장치료와 같지만 , 혈장치료처럼 수혈하듯 투여하는 것이 아니라 의약품의 형태로 공급되므로 , 혈장치료와 달리 대량 생산이 가능하여 많은 환자를 치료하는 데 활용할 수 있고 수혈 관련 부작용이 적다는 장점이 있다 . 또한 , 항체치료제가 특정 항원에 반응하는 항체를 유전자재조합 방식으로 생산하는 것과 달리 , 혈장분획치료제는 완치자의 혈장에서 항체를 분리하여 생산하므로 적절한 치료제가 없는 질병 발생 초기에 개발 및 생산 기간을 단축시킬 수 있어 치료의 대안으로 고려된다 .
* 면역글로불린 (immunoglobulin): 혈청 성분 중 항체 기능을 가진 단백질의 총칭 . 여러 사람으로부터 공여 받은 항체를 고농도로 포함하고 있는 면역글로불린 제제는 일부 면역결핍 환자의 치료나 특정 바이러스 (B 형간염 , 공수병 등 ) 의 노출 후 예방에 사용된다 .
종류
현재 우리나라에서 사용 중인 혈장분획치료제로는 코로나 19 완치자의 혈장 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 항코비드 19 사람면역글로불린 (GC5131, 지코비딕 ) 이 치료 목적 사용승인 제도를 통해 사용되고 있다 . 치료 목적 사용승인 제도는 식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다 . 현재 코로나 19 중증 환자를 대상으로 새로운 치료 기회 제공을 위해 임상시험용 의약품의 사용을 승인하고 있다 .
효능∙효과
임상시험 및 치료 목적 사용승인에 따라 코로나바이러스감염증 -19 로 인한 폐렴 환자 또는 고위험군 환자의 치료에 사용된다 .